2014年12月・2015年1月号 事業者相談 薬事相談編 「サプリメントの表示」
医薬品的な効能効果とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（略称：医薬品医療機器等法）第2条第1項 医薬品の定義に基づく医薬品的な効能効果とは
1. 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
2. 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
3. 医薬品的な効能効果の暗示
昭和46年6月1日薬発第476号 各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知
（無承認無許可医薬品の指導取締りについて）
■相談内容①
サプリメントに花粉症のくしゃみ、目のかゆみ等を軽減する旨を標ぼうすることは可能か。臨床試験等を行って学会発表されているとの事実があれば、効果を書いてもよいか。
■回答①
NGです。
「花粉症のくしゃみ、目のかゆみ等を軽減する」との目的性を標ぼうするものは、医薬品的な効能効果の暗示とみなされ医薬品医療機器等法上の医薬品に該当します。健康食品には、花粉症の軽減等を明示・暗示する表示広告等を行うことはできません。また、この例に限らず、実験データ等が存在し、それが公表されていても、医薬品としての承認・許可を得ていない限り、医薬品と紛らわしいことを表示・広告することは認められません。
＜不敵例＞
・毎年、花粉の季節になると、「またか！！」と思いますよね。
・花粉の季節はつらい、という方におすすめ。
・外国では臨床試験済みハーブ製品です。
・医薬品ではないので副作用はありません。
■相談内容②
当社の製品である健康食品「グルコ○○○粒」の商品説明を左記のように表記したいが問題ないか。
・○○○○○○（原材料）が不足すると組織の弾力性が失われる
・ 健康に大切な成分が含まれており、健康パワ―を高めてくれます
・ 関節の痛みを和らげる働きがあると言われています
・ 関節軟骨を構成する成分の生成を促し、分解を抑えます
・ 加齢に伴う腰や関節が心配な方に
■回答②
NGです。
「○○○○○○（原材料）…失われる」
身体の組織機能の一般的増強、増進を目的とする効能効果
「関節の痛み…言われています」
疾病の治療又は予防を暗示する表現は、医薬品的な効能効果
「関節軟骨…抑えます」
身体の組織機能の一般的増強、増進を目的とする効能効果
「加齢に伴う腰や関節が心配な方に」
疾病の治療又は予防を暗示する表現は、医薬品的な効能効果
として医薬品とみなされます。
＜不敵例＞
・ ヒザ痛など関節痛、リウマチなどでお悩みの方に。
・ 五十肩などでお悩みの方に。
・ ヨーロッパでは○○○○○○（原材料）が、医薬品として治療に使われています。
大野薬事事務所 薬剤師 大野 孝義
P R O F I L E
1944年 北海道富良野生まれ。東京都庁OB。薬事法の広告監視指導業務担当係を2度担当、薬事監視員を37年間務め、平成17年退職。独立行政法人医薬品医療機器総合機構で申請・届出文書の受付照会業務を担当し平成22年嘱託退職。TSUHAN2010で「健康食品における薬事法上の留意点」の講師を担当。
＞＞JADMA NEWS 掲載情報 目次に戻る場合はこちら
＞＞JADMAのホームページはこちら